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对新冠重症有效率达100%!莫德纳向FDA申疫苗授权

生物技术公司莫德纳(Moderna)是新冠病毒疫苗研发的领头羊之一,该公司宣布将于周一(30日)向联邦食药监局(FDA)申请疫苗紧急使用授权,这是一个重要的里程碑,标志着美国距离年底前拥有两种新冠病毒疫苗的希望又近了一步。

图为7月27日,一名护士正准备注射一支针剂,该针剂由莫德纳公司研制,属于研发中的新冠疫苗的组成之一。(图片来源:美联社)

综合《华盛顿邮报》、NBC News报道,莫德纳表示,一项涉及3万人的临床试验显示,该公司疫苗预防疾病的有效率已达到94%、对新冠肺炎重症有效率为100%——这一表现超出预期,与最有效的儿科疫苗表现不相上下。

这项申请在公共卫生专家们准备应对假日旅行和聚会引发的病例激增之时到来,但目前没有疫苗可以阻止即将到来的病例激增。不过Moderna的申请标志着美国已连续四周在周一发布有关疫苗进展的好消息,这意味着美国可能会在年底前获得足够多的疫苗来治疗染疫的2000万国民——辉瑞公司(Pfizer)和其合作伙伴BioNTech刚于一周前向FDA提交了疫苗紧急使用授权。FDA可能会在12月中下旬批准让这些疫苗投入紧急使用。

未来几周,病毒的肆虐可能会给本美国已不堪重负的医疗体系带来更大压力,但美国还将迎来一系列有关疫苗的最新消息,这些有望预示疫情的最终结束。莫德纳和辉瑞公司皆表示,获得FDA的批准后将立即准备分发疫苗。

渴望回归正常生活的美国国民急切等待着新冠病毒疫苗在美国的批准。但联邦调查人员警告称,犯罪分子也在等待,他们已准备好利用人们的绝望来谋取利益。

国土安全部的调查人员正与辉瑞、莫德纳等数十家制药公司合作,目标是为有可能到来的诈骗做好准备,尤其是在今年假冒个人防护设备、虚假治疗方案和勒索计划等罪案猖獗的情况之下。

“我们对可能到来的疫苗和治疗方案感到非常兴奋。”国土安全调查部负责全球贸易调查的助理主管史蒂夫·弗朗西斯(Steve Francis)说:“但我也要对试图利用美国公众的犯罪组织和个人发出警告。”

目前还没有疫苗获得FDA的批准。FDA已经批准了第一种治疗新冠病毒的方案,即使用抗病物瑞德西韦(remdesivir)。

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英国“抢跑”!有望率先开打辉瑞疫苗“全球抢夺战”一触即发

新冠疫苗问世脚步不断加快。英国有望在12月初批准辉瑞制药有限公司与德国BioNTech公司合作研发的新冠疫苗,成为全球第一个批准使用该疫苗的国家。与此同时,英国首相约翰逊28日委任英国商业、能源和产业战略部政务次官纳齐姆·扎哈维为“疫苗大臣”,主管新冠疫苗大规模接种事宜。

图为辉瑞公司5月4日为首位参加临床试验的患者接种新冠疫苗。(图片来源:美联社)

英国有望成首个批准辉瑞新冠疫苗国家

英国《金融时报》28日援引消息人士的话称,英国政府预计本周就能批准辉瑞与BioNTech联手开发的新冠疫苗,一旦授权使用,几个小时内就将开始运送疫苗至全英各地,最快12月7日就能让民众接种疫苗,成为全球第一个批准使用辉瑞与BioNTech新冠疫苗的国家,同时也是第一个批准使用新冠疫苗的欧美国家。

不过多家英媒担心,辉瑞与BioNTech的疫苗获批后,运输和保存将成为一大挑战——该疫苗在运输途中必须保存在零下70摄氏度的环境中,且接种前最多只能在2°C至8°C环境中保存5天。

英国首相办公室在28日的声明中说,“疫苗大臣”扎哈维的首要任务是推动疫苗接种,将向卫生大臣马修·汉考克汇报工作,还将兼任商业、能源和产业战略部部分职责。“疫苗大臣”的职务设置系临时性质,预期至少持续到明年夏天。

路透社称,设置“疫苗大臣”表明英国政府正在为大规模接种新冠疫苗做准备。

据美联社报道,英国即将迎来数十年来最大规模的疫苗接种。

政治新闻网站Politico报道称,根据英国政府此前发表的一份规划文件,疫苗接种预计将在约1000个社区疫苗接种中心和40到50个包括体育场及会议场馆在内的大型设施内进行,包括志愿者在内的非医务人员已经开始接受疫苗接种培训。

约翰逊表示,政府官员们希望在复活节(2021年4月4日)前为“需要保护的绝大多数人”接种疫苗。

此外,在英国政府新公布的疫苗优先名单中,重度肥胖以及1型、2型糖尿病者都是高危险族群,施打疫苗的优先顺序排第6,仅次于65岁以上的老人族群。肥胖成年人死于新冠的风险会高于较瘦的同龄病患2倍,其他高危族包括接受过器官移植、癌症治疗的患者或肺功能受损的病患,例如拥有气喘的族群。

英国卫生局长指出,国民保健署的员工因为需要常接触人群,所以接种的优先级别会最高,再来才是80岁以上的老人族群,第5顺位是65岁以上老年人,而18至65岁的肥胖高危险群则排在第6顺位,也就是会比60岁至65岁的老年人还早施打疫苗。但如果最终评估显示,疫苗被确认为不适合老人接种,相关优先顺序会再变化。

美国料12月11日开打疫苗

在美国,新冠疫苗与疗法研发计划最高主管施劳威(Moncef Slaoui)近日表示,食品暨药物管理署(FDA)疫苗咨询委员会预定12月10日开会商讨是否针对辉瑞疫苗核发紧急授权许可。一般预料可获通过,12月11日或12日就能开始接种。

为将辉瑞疫苗迅速配送到各地,联合航空公司(United Airlines)已于27日开始装载疫苗并移往专机。这款疫苗是全球首支采用mRNA技术的疫苗,运送途中必须保存在摄氏-70度,且施打前最多仅能在冷冻柜中保存5天。为此,联邦航空管理局(FAA)特别核准疫苗专机携带1.5万磅(平时上限的5倍)的干冰,以确保疫苗保存环境无虞。(广告后继续)

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除英国和美国,辉瑞亦已向欧盟、加拿大、日本、澳洲等主管机关申请疫苗上市许可。目前全球仅有俄罗斯及中国已完成国产疫苗核准。Moderna药厂12月将申请新冠疫苗紧急许可;印度血清研究所则宣布,将在2周内申请牛津疫苗上市核准。

英国早就声称要对任何被看好的候选疫苗尽快进行审核程序。俄国和中国已核准本国研发的疫苗供民众接种,但欧美不可能采用这两国的疫苗。

英国政府引用特殊法规,允许药品监管单位在英国准备脱欧之际,得以绕过欧盟,自行核准疫苗使用。英国药品和医疗产品监管署已开始加速审核。

辉瑞与BioNTech合作研发的新冠病毒疫苗对近4.4万人进行第三阶段临床试验后,证实95%有效,且没有重大安全问题。

依据先前达成的采购协议,英国政府将采购1亿剂英国阿斯利康制药公司与牛津大学联合研发的疫苗、4000万剂辉瑞与BioNTech研发的疫苗以及700万剂Moderna公司研发的疫苗。英国政府先前表示,一线医护人员和养老院老人将率先接种新冠疫苗。

英国已向辉瑞订购了可供2000万人施打的两剂疫苗,但不可能一次到位,辉瑞还必须供应欧洲、美国和日本等地。

疫苗“全球抢夺战”一触即发

多国都将疫苗接种的开始时刻定于12月,而与之一同到来的,便是疫苗的“全球抢夺战”了。(广告后继续)

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德国官员周末表示,已经做好准备,确保下个月一旦欧洲监管机构开绿灯,就可以开始接种疫苗。德国卫生部长施潘表示:“从今天开始,我们预计(辉瑞/BioNTech公司的疫苗)将在12月中旬获得批准。”

负责在欧盟各地发放药品许可证的欧洲药品管理局(EMA)将于下月考虑是否批准辉瑞/BioNTech疫苗以及Moderna开发的一种候选疫苗。如果下个月获得批准,将为欧盟27个成员国在年底前开始接种疫苗铺平道路。

本月中旬,法国《费加罗报》报导称,欧盟委员会宣告同意了一项同美国辉瑞与BioNTech的合同,合同预定多达3亿剂新冠疫苗。而在欧盟之前,美国也现已以19.5亿美元的价格下了1亿剂辉瑞的初始订单,一起还有另外5亿剂的购买权。

预定辉瑞疫苗的还有加拿大,预定数量为2000万剂,新西兰首批订货150万剂,澳大利亚订货1000万剂,日本订货1.2亿剂……据了解,现在辉瑞与BioNTech共同研制的疫苗现已在全球拿到超越10亿剂的订单。

订单接连不断,但新的问题也随之产生,在疫苗供给初期,产能有限是个不得不考虑的实际,在此背景之下,疫苗会不会成为一个“富国的抢夺战”?这样的担心并不多余,11月23日,在世卫安排举行的新冠肺炎例行发布会上,世卫安排总干事谭德塞表明,新冠疫苗研制进展带来更多期望,但公正分配新冠疫苗同样重要。而在此前一天的G20峰会上,多国领导人也呼吁加强全球协作,保证公正分配新冠疫苗。

现在,全球疫苗免疫联盟、世卫安排与盛行病防备立异联盟三方牵头成立了“新冠肺炎疫苗施行方案”(COVAX),现在已有187个国家和地区参加这一方案,包括中国、欧盟国家、英国、日本和韩国,美国尚未表明参加。而COVAX的方针是到2021年底在全球范围内分配20亿剂疫苗。但谭德塞强调,该方案年底前还需求43亿美元来支撑大规模疫苗收购,以及相关检测和治疗。

杜克大学全球卫生创新中心此前的一项研究发现,一些富裕国家已经购买多达37亿剂新冠肺炎疫苗,而COVAX确认购买的疫苗不够3亿人使用。

在更有实力的财政资源支持下,发达国家购买疫苗推动民众接种在意料之中,但这种情况却很难在全球展开。

来源:侨报网

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